Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d)

Die bredent group ist ein systemrelevantes Familienunternehmen mit Werten, klaren Zielen und einer Vision im weltweit schnell wachsenden Zukunftsmarkt Healthcare. Wir stellen hochwertige Medizintechnik im High-End-Bereich für Zahnärzte und Zahntechniker her – dank eines starken, innovativen Teams aus 640 Mitarbeitenden weltweit. Werden auch Sie ein Teil von uns!

DIE AUFGABEN:

• Sicherstellung der Einhaltung nationaler und europäischer regulatorischer Anforderungen für die Produkte der bredent Gruppe
• Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen sowie Durchführung von EU-Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR
• Regulatorische Begleitung von Produktentwicklungen und ‑änderungen in Zusammenarbeit mit Entwicklung und Produktmanagement
• Koordination und Durchführung von PMS und Risikomanagement sowie Pflege regulatorischer Datenbanken, z. B. EUDAMED
• Koordination und Leitung von Zulassungsprojekten innerhalb der Europäischen Union
• Kommunikation und Abstimmung mit Benannten Stellen, Behörden, Händlern und weiteren externen Partnern sowie Mitwirkung bei Audits und Inspektionen
• Fachliche Beratung interner Abteilungen zu regulatorischen Fragestellungen sowie operative Unterstützung der PRRC

Als Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in unserem Unternehmen und begleiten unsere Produkte über den gesamten Zulassungsprozess.
UNSERE ERWARTUNG:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Compliance, idealerweise in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), ISO 13485 und MDSAP
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Medizinprodukte
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeit

DIE VORTEILE:

• Flexible Arbeitszeiten sowie die Möglichkeit, bis zu zwei Tage pro Woche im Homeoffice zu arbeiten
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• 30 Tage Urlaub pro Jahr sowie Sonderurlaubstage für verschiedene Anlässe
• Unbefristetes Arbeitsverhältnis in einem international erfolgreichen Medizintechnikunternehmen
• JobRad-Leasing oder JobAuto-Abo, TicketPlus-Gutscheinkarte oder EGYM Wellpass sowie attraktive Corporate Benefits
• Arbeitgeberzuschüsse zur betrieblichen Altersvorsorge und zum Mittagessen
• Regelmäßige Teamevents, kostenlose Parkplätze sowie eine sehr gute Verkehrsanbindung
• Materialkostenzuschuss bei zahnärztlichen Behandlungen für Mitarbeitende und deren Angehörige

Freuen Sie sich auf spannende Projekte, kurze Entscheidungswege und die Möglichkeit, regulatorische Anforderungen gemeinsam mit interdisziplinären Teams erfolgreich umzusetzen.

Ihre Ansprechpartnerin:
Frau Natalie Ziegler
E-Mail:
Tel.: +49 7309 872-357